欧洲MDR网络安全检测

服务范围

• 联网型医疗器械、医用软件、医疗IoT、可联网诊疗设备
• 出口欧盟MDR认证所需网络安全合规测试与评估

服务内容

• 网络安全评估：访问控制、加密强度、身份认证、日志审计、漏洞分析、风险评估
• 全生命周期网络安全体系搭建与验证
• 传统RED测试：EMC电磁兼容、RF射频性能、LVD电气安全
• MDR 网络安全合规验证、MDCG 2019-16 指南落地
• 定制化网络安全解决方案

检测标准

• 欧盟 (EU) 2017/745（MDR）
• MDCG 2019-16 医疗器械网络安全指南
• IEC 81001-5-1、IEC TR 60601-4-5
• ISO 14971 风险管理
• UL 2900-2-1 网络可连接医疗设备安全

相关资质

CNAS、CMA 权威认可资质实验室，医疗器械检测标准资质300余项，支持FDA、MDR、CE国际合规要求，报告全球通行。

服务背景

欧盟MDR已将网络安全列为强制性市场准入要求，制造商必须提供全生命周期网络安全证据，否则无法加贴CE标志。同时，网络安全事件可能引发GDPR罚款、产品召回、品牌危机，合规已成为出口欧盟的硬性门槛。

我们的优势

1. 全生命周期一站式：网络安全+EMC+RF+电气安全+可靠性一体化服务。
2. 深度合规能力：精通MDR、MDCG 2019-16、IEC 81001系列，直接支撑CE认证。
3. 专业平台支撑：6大专业实验室、7000㎡场地，资深医疗合规团队，助力产品快速通关欧盟。