医疗器械认证服务

服务范围

• Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类有源医疗器械、体外诊断试剂（IVD）
• 监护仪、呼吸机、制氧机、理疗仪、内窥镜、牙科设备、灭菌器等

服务内容

• 中国 CFDA/NMPA 医疗器械注册认证（全流程服务）
• 注册检验：安规检测、EMC 检测、生物检测、临床试验支持
• 产品预测试、问题整改、设计优化
• 注册代理、资料编制、申报跟进、取证一站式
• 欧盟 CE 认证（MDD / IVDD）
• 美国 FDA 认证
• 体系辅导、风险评估、检测+整改一体化

执行标准

• 国内：GB 9706.1、YY 9706 系列、医疗器械注册管理相关法规
• 欧盟：MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、IEC/EN 60601 系列
• 美国：FDA 医疗器械法规体系

认证周期

常规认证项目：4 周左右（依产品类别与资料完整性略有调整）

相关资质

实验室具备医疗器械检测与认证服务能力，与国内外多家权威发证机构长期合作，流程规范、经验成熟，可提供符合 NMPA、CE、FDA 要求的检测与认证支持，报告与证书认可度高。

服务背景

医疗器械安全要求高、监管严格，国内注册（NMPA）与出口认证（CE、FDA）流程复杂、周期长、风险点多。注册检验一旦不合格，会导致整改返工、延期上市。企业需要专业机构提前摸底、全程辅导，确保一次通过、快速拿证。

我们的优势

1. 一站式全链条：汇策集团晟安检测提供预测试+整改+检测+注册+出口认证一体化服务。
2. 十年以上经验：自2010年布局出口认证、2014年开展注册服务，精通标准与审核要点。
3. 高效稳周期：提前规避不合格项，大幅缩短注册与认证时间，助力产品快速上市、顺利出口。