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服务范围
- 各类医疗设备、仪器
- 体外诊断设备
- 全品类医疗器械NMPA注册相关服务
服务项目
- 产品分类界定
- 首次注册申报
- GMP体系辅导
- 同品种临床评价
- 临床试验
- 注册变更申报
- 延续注册申报
服务流程
| 流程环节 | 核心内容 |
|---|---|
| 确定产品类别 | 按风险划分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械 |
| 产品送检 | 提供合规检验报告 |
| 技术文件准备 | 风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量体系文件等 |
| 注册申请提交 | 向药监局提交全套资料并受理审查 |
| 体系考核 | 现场检查及整改报告递交 |
| 资料发补 | 按要求完成补正并递交 |
| 获取注册证书 | 审核通过后取得NMPA注册证 |
服务周期
常规6–12个月，具体周期根据产品类别与项目情况确定。
证书有效期
注册证书有效期通常为5年，建议提前6个月申请延续。
相关资质
具备权威认可的专业医疗器械检测实验室，检测资质齐全，覆盖主流医疗器械产品，可提供满足国内及国际要求的检测与合规服务，检测能力与质量体系获得行业广泛认可，报告权威有效。
服务背景
医疗器械上市准入监管日趋严格，NMPA注册是产品进入中国市场的法定必经环节。不同风险等级产品流程差异大、资料要求高、审核周期长，企业自主申报难度大、耗时长、风险高。专业、全流程的NMPA注册服务，可大幅提升通过率、缩短上市周期，助力企业快速合规入市。
我们的优势
- 资质齐全、覆盖广泛，检测能力满足国内及国际注册要求，为企业提供一站式合规基础。
- 汇聚行业专家与资深工程师组成专业团队，精通各类医疗器械注册规则与流程。
- 拥有专业化、规模化检测平台，六大专业实验室支撑全项检测与验证。
- 汇策集团晟安检测提供从分类界定、文件编制、送检到体系辅导、申报拿证的全链条服务，高效助力企业顺利获证。
